Klinik Araştırmalar

Amaç: Bu çalışmanın amacı Çinli bireylerde QS-M iğnesiz jet enjektörü ile uygulanan lispronun farmakokinetik ve farmakodinamik (FK-FD) profillerini değerlendirmektir.

Araştırma tasarımı ve yöntemleri: Randomize, çift kör, çift kuklalı, çapraz geçişli bir çalışma gerçekleştirildi. On sekiz sağlıklı gönüllü çalışmaya dahil edildi. Lispro (0,2 ünite/kg), QS-M iğnesiz jet enjektör veya geleneksel kalemle uygulandı. Yedi saatlik öglisemik klemp testleri yapıldı. Bu çalışmaya on sekiz gönüllü (dokuz erkek ve dokuz kadın) dahil edildi. Dahil etme kriterleri: 18-40 yaşları arasında, vücut kitle indeksi (VKİ) 17-24 kg/m2 olan sigara içmeyenler; normal biyokimyasal testleri, kan basıncı ve elektrokardiyografisi olan denekler; bilgilendirilmiş onamı imzalayan denekler. Dışlama kriterleri: insülin alerjisi veya başka alerjik öyküsü olan denekler; diyabet, kardiyovasküler hastalıklar, karaciğer veya böbrek hastalığı gibi kronik hastalıkları olan denekler. Alkol kullanan denekler de çalışmadan dışlandı. Çalışma, Chongqing Tıp Üniversitesi Birinci Bağlı Hastanesinin Etik Komitesi tarafından onaylandı.

Sonuçlar: Jet enjektör ile lispro enjeksiyonundan sonraki ilk 20 dakika boyunca insülin kalemine kıyasla insülin konsantrasyonu ve glikoz infüzyon hızı (GIR) eğrisi altında kalan alanın (AUC) daha büyük olduğu gözlemlendi (AUCGIR için 24,91 ± 15,25'e karşı 12,52 ± 7,60 mg. kg−1, P < 0,001, 0–20 dk; AUCINS için 0,36 ± 0,24'e karşı 0,10 ± 0,04 U dk L−1, P < 0,001, 0–20 dk). İğnesiz enjeksiyon, maksimum insülin konsantrasyonuna (37,78 ± 11,14 - 80,56 ± 37,18 dk, P < 0,001) ve GIR'ye (73,24 ± 29,89 - 116,18 ± 51,89 dk, P = 0,006) ulaşmak için daha kısa bir süre gösterdi. İki cihaz arasında toplam insülin maruziyeti ve hipoglisemi etkileri açısından bir fark yoktu. Sonuç: QS-M iğnesiz enjektör ile uygulanan Lispro, geleneksel kaleme göre daha erken ve daha yüksek insülin maruziyeti ve benzer genel güçle daha büyük bir erken glikoz düşürücü etki sağlar.